22/08/2024
Homologation de l’association PADCEV-pembrolizumab d’après l’étude EV-302
KIRKLAND (Québec), – le 22 août 2024 – Pfizer Canada SRI a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a approuvé l’utilisation de PADCEVMD (enfortumab védotine), un conjugué anticorps-médicament (CAM) en association avec le pembrolizumab, un inhibiteur de PD-1, pour le traitement des adultes atteints d’un cancer urothélial localement avancé et inopérable ou métastatique n’ayant jamais reçu de traitement à action générale contre un cancer urothélial métastatique.
Cette homologation a été obtenue dans le cadre de l’évaluation prioritaire de Santé Canada; il a été prouvé que le produit répondait aux critères en matière de données d’efficacité clinique démontrant un rapport bienfaits-risques plus avantageux que celui des traitements existants. Elle repose en partie sur les résultats de l’étude clinique de phase III EV-302 (ou KEYNOTE-A39), qui ont été présentés au congrès de l’European Society for Medical Oncology (ESMO) de 2023.
Chaque année, le cancer de la vessie touche environ 12 300 Canadiens, et quelque 2600 d’entre eux en meurent[i]. Le cancer urothélial, ou cancer de la vessie, naît dans les cellules urothéliales, qui tapissent l’urètre, la vessie, les uretères et le bassinet rénal[ii]. Lorsque le cancer urothélial atteint un stade avancé, on le qualifie souvent de « localement avancé ou métastatique ». Bien que certains cancers de la vessie localement avancés ou métastatiques peuvent cesser d’évoluer, régresser ou même disparaître en réponse aux options thérapeutiques actuelles, le cancer finit presque toujours par réapparaître sous une forme agressive, ce qui réduit l’espérance de vie[iii].
Dr Normand Blais, hématologue et oncologue médical, CHUM
« Le cancer urothélial métastatique est une maladie agressive dont les options thérapeutiques sont limitées et le pronostic, sombre. Cette approbation représente une étape importante dans le traitement du cancer de la vessie au stade avancé, car cette combinaison est la première et la seule association de conjugué anticorps-médicament et d'immunothérapie homologuée au Canada pour le traitement du cancer urothélial au stade avancé. »
Michelle Colero, directrice générale de Cancer de la vessie Canada
« Nous sommes ravis que Santé Canada ait homologué une nouvelle option thérapeutique contre le cancer de la vessie avancé, et nous réjouissons de l’espoir qu’il donnera aux patients qui en sont atteints. Malgré les progrès réalisés à ce chapitre dernièrement, il reste un besoin important à combler en matière de nouveaux traitements. »
Cynthia Di Lullo, Leader – Oncologie, Pfizer Canada
« L’homologation de Santé Canada offre l’occasion de transformer le traitement du cancer de la vessie avancé, et offre une nouvelle option aux milliers de Canadiens qui sont en proie à cette maladie agressive. Pfizer s’engage à améliorer la vie des Canadiens et est fière de ses innovations scientifiques, notamment des traitements ciblés comme PADCEV, qui continuent de soutenir les patients vivant avec le cancer et de répondre à leurs besoins. »
À propos de l’étude EV-302
L’étude contrôlée de phase III EV-302 (ou KEYNOTE-A39), menée sans insu avec répartition aléatoire, a comparé l’association d’enfortumab védotine et de pembrolizumab à la chimiothérapie chez 886 patients atteints de cancer urothélial localement avancé ou métastatique jamais traité auparavant. Les patients étaient admissibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ou de carboplatine, indépendamment de l’expression de PD-L1. Ils ont été répartis au hasard pour recevoir soit l’enfortumab védotine en association avec le pembrolizumab, soit la chimiothérapie. Les deux paramètres principaux étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) selon une évaluation centrale indépendante à l’insu (ECII) reposant sur la version 1.1 des critères RECIST. Les paramètres secondaires d’intérêt comprenaient le taux de réponse objective (TRO) et la durée de la réponse (DR), toujours selon une ECII reposant sur la version 1.1 des critères RECIST, ainsi que l’innocuité.
À propos du cancer de la vessie et du cancer urothélial
Le cancer urothélial, ou cancer de la vessie, naît dans les cellules urothéliales, qui tapissent l’urètre, la vessie, les uretères et le bassinet rénal[iv].
On estime qu’environ 12 300 Canadiens recevront un diagnostic de cancer de la vessie en 2024, parmi lesquels on prévoit quelque 2600 décès[v].
Le cancer de la vessie est le 5e type de cancer le plus fréquent au Canada; il occupe le 4e rang des cancers les plus courants chez l’homme et le 8e rang chez les femmes[vi].
On estime que dans 11 % des cas, le cancer urothélial est déjà au stade localement avancé ou métastatique au moment du diagnostic[vii].
Le tabagisme, l’âge et l’exposition professionnelle à certaines substances chimiques sont des facteurs de risque courants[viii].
À propos de la collaboration entre Pfizer, Astellas et Merck
Seagen et Astellas ont conclu une entente de collaboration clinique avec Merck dans le but d’évaluer l’association de leurs produits respectifs, soit PADCEVMD (enfortumab védotine, Seagen) et KEYTRUDA® (pembrolizumab, Merck) chez des porteurs d’un cancer urothélial métastatique jamais traité auparavant. Comme on l’a déjà annoncé, Pfizer Inc. a fait l’acquisition de Seagen Inc. le 14 décembre 2023. KEYTRUDA est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, États-Unis.
À propos de Pfizer Canada
Pfizer Canada SRI est la filiale canadienne de Pfizer Inc., l’une des principales entreprises biopharmaceutiques à l’échelle mondiale. Chez Pfizer, nous nous efforçons d’utiliser la science et nos ressources mondiales pour mettre au point de nouveaux médicaments afin d’aider à prolonger et d’améliorer la vie des gens. Nous nous employons à devenir la norme en ce qui a trait à la qualité, à l’innocuité et à la valeur inhérentes à la découverte, à la conception et à la fabrication des produits de soins de santé. Tous les jours, les employés de Pfizer travaillent à améliorer le mieux-être des patients ainsi que la prévention et le traitement des maladies les plus redoutables de notre époque. Pour en savoir plus sur Pfizer Canada, visitez pfizer.ca ou suivez-nous sur LinkedIn, Facebook, X, Instagram ou YouTube.
Questions des médias :
1-866-973-4937
[email protected]
Références :
[i] Statistiques sur le cancer de la vessie | Société canadienne du cancer (mis à jour en mai 2024)
[ii] What Is Bladder Cancer? -NCI
[iii] Pronostic et survie pour le cancer de la vessie | Société canadienne du cancer
[iv] What Is Bladder Cancer? - NCI
[v] Statistiques sur le cancer de la vessie | Société canadienne du cancer
[vi] Faits et chiffres - Cancer de la vessie Canada
[vii] Alimohamed, et al. Understanding treatment patterns and outcomes among patients with de novo unresectable locally advanced ormetastatic urothelial cancer: A Population-Level Retrospective Analysis from Alberta, Canada. Curr Oncol. 2022;29:7587–7597.
[viii] Risques de cancer de la vessie | Société canadienne du cancer