KIRKLAND (QUÉBEC) et MAYENCE (ALLEMAGNE), 28 septembre 2023 – Pfizer Canada SRI et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX, « BioNTech ») ont annoncé aujourd’hui que Santé Canada a autorisé l’administration du vaccin contre la COVID‑19 monovalent adapté COMIRNATYMD Omicron XBB.1.5 chez les personnes âgées de 6 mois et plus. Le vaccin actualisé sera offert au Canada en une seule dose, quel que soit le statut vaccinal contre la COVID‑19, chez les personnes âgées de 5 ans et plus. Dans le cas des enfants âgés de 6 mois à 4 ans, l’administration du vaccin actualisé est autorisée en une série de 3 doses chez ceux qui n’ont jamais terminé la série de primovaccination contre la COVID-19, ou en une seule dose chez les enfants ayant reçu la série complète de primovaccination contre la COVID‑19.
L’autorisation se fonde sur l’ensemble des données probantes obtenues antérieurement en contexte clinique, non clinique et réel, qui appuient l’innocuité et l’efficacité des vaccins contre la COVID‑19 de Pfizer-BioNTech. Par ailleurs, la demande d’autorisation incluait des données précliniques portant sur le potentiel de neutralisation d’anticorps sériques produits par le vaccin contre la COVID‑19 monovalent mis à jour, dirigés contre plusieurs sous‑lignées liées au variant XBB, y compris les variants XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 et EG.5.1 (Eris).
Pfizer et BioNTech continuent de surveiller les souches de SRAS-CoV-2 émergentes et de mener des études afin de mesurer l’efficacité du vaccin, notamment le variant Omicron BA.2.86 (Pirola), récemment apparu, et le sous-variant EG.5.1 (Eris), maintenant dominant à l’échelle mondiale[1].
« Grâce à l’autorisation accordée par Santé Canada, les personnes âgées de 6 mois et plus au Canada sont désormais admissibles à recevoir le vaccin contre la COVID‑19 adapté au variant XBB.1.5, et ce, même si elles n’ont jamais reçu de vaccin contre la COVID‑19 auparavant, a déclaré Andréa Mueller, leader – Gamme des produits de soins primaires chez Pfizer Canada. Nous sommes fiers de cette réalisation qui permet aux Canadiens de se protéger contre les sous‑lignées XBB, lesquelles sont présentement les souches les plus dominantes au Canada. Nous nous attendons à ce que le nouveau vaccin soit offert au Canada au cours des prochaines semaines afin de nous assurer que les gens puissent recevoir leur vaccin contre la COVID‑19 mis à jour avant l’automne et l’hiver, soit les saisons pendant lesquelles les virus respiratoires ont tendance à être plus fréquents. »
« Puisqu’on s’attend à ce que la COVID‑19 devienne une maladie saisonnière, comme c’est le cas pour la grippe, notre objectif demeure d’offrir des vaccins contre la COVID‑19 qui sont adaptés aux variants des virus ou aux sous-lignées en circulation respectifs aux personnes du monde entier, explique le professeur Ugur Sahin, médecin, président-directeur général et cofondateur de BioNTech. Le nouveau vaccin monovalent adapté au variant vise à améliorer davantage la protection contre les maladies sévères et les hospitalisations causées par les sous‑lignées XBB du variant Omicron qui se distinguent sur le plan antigénique des souches précédentes du variant Omicron. »
Les vaccins contre la COVID‑19 (COMIRNATYMD) de Pfizer et BioNTech se fondent sur la technologie à ARNm brevetée de BioNTech et ont été mis au point conjointement par les deux entreprises. BioNTech est la détentrice de l’autorisation de mise sur le marché de COMIRNATY et des versions adaptées de ce vaccin (COMIRNATY Original/Omicron BA.1; COMIRNATY Original & Omicron BA.4/BA.5; COMIRNATY Omicron XBB.1.5) aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d’autres pays. BioNTech est également la détentrice des autorisations d’utilisation d’urgence ou l’équivalent aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d’autres pays.
À propos de Pfizer Canada
Pfizer Canada SRI est la filiale canadienne de Pfizer Inc., l’une des principales entreprises biopharmaceutiques à l’échelle mondiale. Notre gamme diversifiée de produits de soins de santé comprend des médicaments et des vaccins figurant parmi les plus populaires et les plus prescrits dans le monde. Nous mettons à profit la science et nos ressources mondiales pour améliorer la santé et le bien-être de la population canadienne, à toutes les étapes de la vie. Notre engagement se reflète dans tout ce que nous faisons – qu’il s’agisse d’initiatives de sensibilisation aux maladies ou de partenariats communautaires. Pour en savoir plus sur Pfizer Canada, visitez le site pfizer.ca ou suivez-nous sur LinkedIn, Facebook, Twitter ou YouTube.
À propos de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de nouvelle génération, pionnière dans des traitements novateurs contre le cancer et d’autres maladies graves. L’entreprise exploite un vaste réseau de plateformes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques en vue de développer rapidement de nouveaux produits biopharmaceutiques. Sa vaste gamme de produits candidats en oncologie comprend des traitements personnalisés et standard à base d’ARNm, des lymphocytes T à récepteurs antigéniques chimériques novateurs et plusieurs médicaments à base de protéine, y compris des immunomodulateurs bispécifiques de points de contrôle, des anticorps anticancéreux ciblés et des conjugués anticorps‑médicament (CAM), de même que de petites molécules. En s’appuyant sur sa solide expertise dans le développement de vaccins à base d’ARNm et ses capacités de fabrication interne, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples vaccins candidats à base d’ARNm pour une série de maladies infectieuses parallèlement à sa gamme diversifiée de produits oncologiques en développement. BioNTech a établi un large éventail de relations avec plusieurs collaborateurs pharmaceutiques internationaux, notamment DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, membre du groupe Roche, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi et Pfizer.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.BioNTech.com.
Déclarations de nature prospective de BioNTech
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations de nature prospective au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, y compris, sans s’y limiter, des énoncés concernant les points suivants : les efforts déployés par BioNTech pour lutter contre la COVID‑19; la collaboration entre BioNTech et Pfizer; la vitesse et le degré d’acceptation par le marché du vaccin de BioNTech contre la COVID‑19, y compris le vaccin contre la COVID‑19 monovalent adapté au variant Omicron XBB.1.5; les évaluations qualitatives des données disponibles et les attentes liées aux bienfaits potentiels; la présentation des demandes d’homologation et les approbations ou autorisations réglementaires, ainsi que les attentes relatives à la fabrication, à la distribution et à l’approvisionnement; les attentes liées aux changements prévus à la demande du vaccin contre la COVID‑19, y compris les modifications au processus de commande; et les recommandations attendues des organismes de réglementation visant à adapter les vaccins pour contrer les nouveaux variants ou sous‑lignées. Dans certains cas, les déclarations de nature prospective peuvent être repérées par la présence des mots suivants ou de leur formule négative ou d’une autre terminologie comparable : « sera », « pourrait », « devrait/doit », « s’attend à », « a l’intention de », « prévoit », « vise à », « anticipe », « croit », « estime », « prédit », « potentiel » et « continue de/à »; toutefois, ce ne sont pas toutes les déclarations de nature prospective qui comprennent ces mots. Les déclarations de nature prospective décrites dans le présent communiqué de presse ne sauraient constituer des promesses ou des garanties, et le lecteur ne doit pas accorder une confiance excessive à de telles déclarations puisqu’elles sous‑entendent des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, nombre d’entre eux étant indépendants de la volonté de BioNTech et susceptibles d’entraîner des résultats sensiblement différents de ceux exprimés ou impliqués par ces déclarations de nature prospective. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les suivants : l’établissement des prix et les négociations entourant le remboursement par BioNTech auprès des autorités gouvernementales, des assureurs médicaux privés et d’autres tiers payeurs après les ventes initiales de BioNTech aux gouvernements du pays; la demande commerciale et le besoin médical éventuels pour des doses initiales ou de rappel d’un vaccin contre la COVID‑19; la concurrence par d’autres vaccins contre la COVID‑19 ou d’autres produits candidats connexes de BioNTech, y compris ceux qui possèdent un mécanisme d’action différent, de même que des contraintes de fabrication et de distribution distinctes, en raison, entre autres, de l’efficacité, du coût, de la commodité de l’entreposage et de la distribution, de l’éventail des utilisations approuvées, du profil des effets indésirables et de la durabilité de la réponse immunitaire; la capacité de BioNTech à obtenir, et le moment où elle l’obtient, et à conserver l’approbation réglementaire pour ses produits candidats; la capacité des vaccins contre la COVID‑19 de BioNTech à prévenir la maladie causée par des variants émergents du virus; la capacité de BioNTech et de ses contreparties à gérer et à se procurer les ressources énergétiques nécessaires; la capacité de BioNTech à repérer des possibilités en matière de recherche et à découvrir et à mettre au point des médicaments expérimentaux; la capacité et la volonté des collaborateurs tiers de BioNTech à poursuivre les activités de recherche et développement liées aux candidats au développement et aux médicaments expérimentaux de BioNTech; les répercussions de la pandémie de COVID-19 sur les programmes de développement, la chaîne d’approvisionnement, les collaborateurs et le rendement financier de BioNTech; les problèmes d’innocuité imprévus et les réclamations potentielles qui découlent prétendument de l’utilisation du vaccin contre la COVID‑19 de BioNTech et d’autres produits et produits candidats mis au point ou fabriqués par BioNTech; la capacité de BioNTech et de ses collaborateurs à commercialiser et à mettre en marché le vaccin contre la COVID‑19 de BioNTech et, s’ils sont approuvés, ses produits candidats; la capacité de BioNTech à prendre en charge son développement et son expansion; l’évolution de la réglementation aux États‑Unis et dans d’autres pays; la capacité de BioNTech à augmenter efficacement ses capacités de production et à fabriquer ses produits, y compris la production du vaccin contre la COVID‑19 ciblée par BioNTech et les produits candidats de BioNTech; les risques liés au système financier et aux marchés internationaux; et d’autres facteurs encore inconnus de BioNTech à ce jour.
Vous devriez passer en revue les risques et incertitudes décrits sous l’en‑tête « Facteurs de risque » du rapport de BioNTech, dans le formulaire 6-K, pour la période se terminant le 30 juin 2023 et dans les demandes subséquentes présentées par BioNTech à la Securities and Exchange Commission (« SEC ») des États‑Unis, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC au www.sec.gov. Sauf dans les cas où la loi l’exige, BioNTech se dégage de toute intention ou de toute responsabilité quant à la mise à jour ou à la révision de toutes déclarations de nature prospective contenues dans le présent communiqué de presse en cas de nouveaux renseignements, de mises au point ultérieures ou autres. Ces déclarations de nature prospective se fondent sur les attentes actuelles de BioNTech et ne s’appliquent qu’à la date des présentes.
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[1] vi Organisation mondiale de la Santé. EG.5 Initial Risk Evaluation. 9 août 2023. Accessible au https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/09082023eg.5_ire_final.pdf?sfvrsn=2aa2daee_1.