Mettre les médicaments et les vaccins plus rapidement à la disposition des patients - La modernisation de la réglementation améliore l’accès pour tous 

Par Najah Sampson - présidente, Pfizer Canada

Le 2 octobre, 2023

En rétrospective, la pandémie de COVID-19 nous a permis d’en apprendre beaucoup sur la nature interconnectée de notre système canadien des soins de santé. Un cadre réglementaire souple et flexible à toutes les étapes du développement, de la fabrication et de l’approvisionnement des vaccins a été essentiel pour nous permettre de relever ce défi urgent de santé publique. Tous les paliers de gouvernement et les systèmes de soins de santé canadiens ont uni leurs forces pour permettre un examen réglementaire accéléré et efficace et l’accès à de nouveaux médicaments et vaccins innovants afin d’améliorer la santé et le bien-être des Canadiens et de sauver des vies. C’est grâce à cette collaboration et à cette agilité en matière réglementaire que le Canada a pu maximiser les avantages sanitaires et sociétaux de ses programmes de vaccination et traitements contre la COVID-19.

Voilà pourquoi Pfizer Canada appuie les efforts continus déployés par Santé Canada pour moderniser le cadre réglementaire et ainsi favoriser un processus agile d’approbation des médicaments, des vaccins et des instruments médicaux pour l’avenir. Grâce à son programme d’innovation en matière de réglementation, Santé Canada sera davantage en mesure de suivre le rythme de l’innovation médicale et contribuera à rendre le système plus efficace. 

Ensemble, nous pouvons mettre en pratique ce que nous avons appris pendant la pandémie et faire en sorte que les patients canadiens continuent à bénéficier d’un accès rapide et équitable à des médicaments et des vaccins permettant de sauver des vies.   

Un système réglementaire agile 

Tout au long de la pandémie, Santé Canada a mis en place des mesures législatives, réglementaires et politiques temporaires d’urgence pour faciliter les essais cliniques et garantir l’accès aux produits dans des conditions de crise. Les responsables ont communiqué avec leurs partenaires réglementaires internationaux pour agir de façon concertée et ont collaboré avec des entreprises désireuses d’importer ou de fabriquer des produits pour appuyer la réponse du Canada[1].

Cette réponse a eu pour effet de rendre le système réglementaire plus agile sans compromettre la sécurité, l’efficacité et la qualité[2].

Comme cela est expliqué dans la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, cette réponse réglementaire s’est appuyée principalement sur une collaboration active avec des intervenants et des partenaires nationaux et internationaux. De plus, des voies et de mesures réglementaires d’urgence ont été mises en place afin d’établir un ordre de priorité et d’accélérer les processus d’examen réglementaire et d’émission de licences d’établissement, notamment par la mise sur pied d’équipes attitrées d’experts de différents domaines chargées de l’examen en continu des vaccins et des médicaments, dans le cadre desquels plusieurs équipes travaillent simultanément et en temps réel pour analyser les données communiquées par les fabricants dès qu’elles sont soumises. De surcroît, la surveillance de l’innocuité et de l’efficacité après la mise en marché avait été renforcée, tout comme les activités de communication et de transparence à l’égard du public[3].

Moderniser pour suivre le rythme de l’innovation 

Le Canada a déjà en place de nombreux éléments clés pour soutenir la recherche en santé et l’innovation thérapeutique : une population diversifiée, un solide réseau de santé publique et un éventail de talents scientifiques et d’expertises médicales de calibre mondial. Parmi les principaux aspects à considérer, nous devons notamment voir à tirer parti des forces existantes du Canada, recenser les principales lacunes à combler, créer un régime réglementaire de classe mondiale, comme le prévoit la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada et, enfin, faire en sorte d’être mieux préparés à faire face à la prochaine crise majeure dans le domaine des soins de santé.

Le rythme de l’innovation s’accélère avec l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA), le développement de solutions de santé numérique et l’avancement des tests de diagnostic. Afin de suivre le rythme de ces innovations et des autres juridictions, Santé Canada devra continuer à faire évoluer le cadre réglementaire, les orientations et les politiques pour prendre en compte les avancées innovantes et conserver une attitude tournée vers l’avenir. 

Santé Canada vient de clore ses consultations sur un projet de règlement agile et des lignes directrices pour l’homologation des médicaments et des instruments médicaux élaborés dans le cadre de son programme de modernisation. Un aspect essentiel est de veiller à ce que les détails de la mise en œuvre soient à la hauteur de la promesse et de l’ambition des objectifs stratégiques. 

Le Canada ne doit pas se laisser distancer par les autres pays en matière d’innovation et d’agilité réglementaire. Les mesures de modernisation proposées devraient à la fois assurer une harmonisation accrue des exigences réglementaires avec celles des autorités étrangères homologues et réduire le fardeau réglementaire imposé aux fabricants canadiens. De nouvelles voies comme les examens en continu et les autorisations assorties de modalités et de conditions doivent être mises en œuvre de façon optimale et harmonisées avec celles des autorités réglementaires étrangères homologues afin d’éviter l’imposition d’exigences particulières par le Canada et l’incertitude accrue. On assurera ainsi aux Canadiens de pouvoir continuer à profiter le plus rapidement possible des innovations futures. Si la modernisation de la réglementation est cruciale, il faut cependant reconnaître que Santé Canada entreprend ces changements avec les ressources qui sont à sa disposition. Il est donc tout aussi important de s’assurer de mettre en place un processus efficient qui tire parti des pratiques exemplaires déjà en place à l’échelle mondiale afin que le Canada puisse continuer à être une destination de choix tant pour la recherche et le développement que pour les dépôts précoces de demandes d’homologation de médicaments et de vaccins.   

L’accès en temps opportun pour tous 

Les différents paliers de gouvernement, les autorités de santé, la communauté des patients et les autres parties prenantes doivent agir de façon concertée afin de garantir la disponibilité et l’accessibilité des nouveaux médicaments et vaccins pour les patients. Moins d’un nouveau médicament sur cinq lancés à l’échelle mondiale est offert aux patients canadiens dans le cadre des régimes d’assurance publics et, pour les médicaments qui sont disponibles, les Canadiens attendent deux fois plus longtemps que les patients de la plupart des pays comparables avant d’accéder aux médicaments après leur homologation par les autorités compétentes[4]. Pour poursuivre les efforts visant à favoriser les meilleurs résultats possibles en matière de santé pour les Canadiens, le cadre réglementaire du Canada doit être compétitif sur le plan mondial et offrir un accès rapide aux innovations et des délais comparables d’intégration au sein du système de santé. Les innovations pertinentes ne peuvent voir leurs avantages se concrétiser pour les patients que si elles sont rapidement accessibles.

Pfizer Canada demeure disposée à collaborer avec le gouvernement pour garantir à ceux qui en ont le plus besoin un accès rapide et équitable aux médicaments et aux vaccins. Nous soutenons tant les efforts de modernisation de notre système réglementaire en vue d’atteindre les objectifs de Santé Canada que la stratégie du gouvernement en matière de biofabrication et de sciences de la vie. Le programme d’innovation en matière de réglementation de Santé Canada devrait viser à assurer un cadre réglementaire qui soit à tout le moins comparable et idéalement supérieur aux meilleurs systèmes à l’échelle internationale pour garantir l’efficacité du processus d’examen et d’approbation des traitements, des vaccins et des instruments médicaux nouveaux et innovants au profit de tous les Canadiens.   

[1] Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, gouvernement du Canada, 2021 : https://ised-isde.canada.ca/site/biofabrication/fr/strategie-matiere-biofabrication-sciences-vie-canada 

[2] Faits saillants sur les médicaments et les instruments médicaux 2020 : Pour maintenir et améliorer votre santé, gouvernement du Canada, 2021 :  https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/publications/medicaments-et-produits-sante/faits-saillants-2020-medicaments-instruments-medicaux.html

[3] Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, gouvernement du Canada, 2021 : https://ised-isde.canada.ca/site/biofabrication/fr/strategie-matiere-biofabrication-sciences-vie-canada

[4] Accès aux médicaments, Médicaments novateurs Canada : https://innovativemedicines.ca/fr/acces-aux-medicaments/