KIRKLAND, QUÉBEC, et MAYENCE, ALLEMAGNE, 9 septembre, 2022 – Pfizer Canada SRI et BioNTech SE ont annoncé aujourd’hui que Santé Canada a autorisé l’administration de COMIRNATY, leur vaccin contre la COVID-19, aux enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans suivant une série de primovaccination de 3 doses de 3 μg.
C’est la dose de 3 μg qui a été retenue pour les enfants âgés de moins de 5 ans au terme d’une sélection rigoureuse en fonction de données d’innocuité, de tolérabilité et d’immunogénicité.
« Nous savons que de nombreux parents canadiens ont à cœur d’offrir une protection additionnelle à leurs enfants âgés de moins de 5 ans, explique Fabien Paquette, leader – Portfolio vaccins ARNm et antiviraux, Pfizer Canada. Avec cette autorisation de Santé Canada, nous avons franchi une autre étape importante dans nos efforts continus visant à contribuer à protéger les familles et les autres membres de la collectivité contre la COVID-19. »
« Nous sommes déterminés à permettre à tous les groupes d’âge d’avoir accès à notre vaccin contre la COVID-19, affirme le Pr Ugur Sahin, M.D., président-directeur général et co-fondateur de BioNTech. Dès aujourd'hui, les familles canadiennes ont accès à un vaccin autorisé qui contribuera à protéger leurs plus jeunes enfants contre la COVID-19. »
L’autorisation octroyée par Santé Canada se fonde sur les données d’un essai comparatif à répartition aléatoire de phase II/III qui comptait 4526 enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans. Dans le cadre de cet essai, les enfants ont reçu la 3e dose de 3 μg au moins 2 mois après la 2e dose, à l’époque où Omicron était le variant dominant.
Pfizer et BioNTech commenceront à expédier les doses de 3 µg destinées aux jeunes enfants, conformément aux directives du gouvernement du Canada et des autorités de santé publique provinciales.
COMIRNATY, également appelé vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, se fonde sur la technologie à ARNm brevetée de BioNTech. BioNTech est titulaire de l’autorisation de commercialisation au Canada, aux États-Unis, au sein de l’Union européenne, au Royaume-Uni, et la détentrice des autorisations d’utilisation d’urgence ou l’équivalent aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d’autres pays. Des soumissions en vue d’obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d’utilisation d’urgence ou l’équivalent ont été initialement accordés sont prévues.
À propos de l’essai de phase I/II/III mené auprès d’enfants
L’essai de phase I/II/III a été mené auprès de plus de 10 000 enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans dans 90 centres d’étude répartis aux États-Unis, en Finlande, en Pologne, en Espagne et au Brésil. Il visait à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech chez trois groupes d’âge : les enfants âgés de 5 à moins de 12 ans, les enfants âgés de 2 à moins de 5 ans et les enfants âgés de 6 mois à moins de 2 ans. À la lumière des résultats du volet de phase I à dose croissante de cet essai, les enfants âgés de 5 à moins de 12 ans ont reçu une série de 2 doses de 10 μg et les enfants âgés de moins de 5 ans ont reçu 3 doses de 3 μg au cours du volet de phase II/III. Les enfants admis à cet essai pouvaient présenter ou non des signes évocateurs d’une infection antérieure par le SRAS-CoV-2.
UTILISATION AUTORISÉE AU CANADA
COMIRNATY est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 6 mois et plus, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). COMIRNATY doit être administré par voie intramusculaire seulement.
À propos de Pfizer Canada
Pfizer Canada SRI est la filiale canadienne de Pfizer Inc., l’une des principales entreprises biopharmaceutiques à l’échelle mondiale. Notre gamme diversifiée de produits de soins de santé comprend des médicaments et des vaccins figurant parmi les plus populaires et les plus prescrits dans le monde. Nous mettons à profit la science et nos ressources mondiales pour améliorer la santé et le bien-être de la population canadienne, à toutes les étapes de la vie. Notre engagement se reflète dans tout ce que nous faisons – qu’il s’agisse d’initiatives de sensibilisation aux maladies ou de partenariats communautaires. Pour en savoir plus sur Pfizer Canada, visitez le site pfizer.ca ou suivez-nous sur LinkedIn, Facebook, Twitter ou YouTube.
À propos de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de nouvelle génération, pionnière dans des traitements novateurs contre le cancer et d’autres maladies graves. L’entreprise exploite un vaste réseau de plateformes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques en vue de développer rapidement de nouveaux produits biopharmaceutiques. Sa vaste gamme de produits candidats en oncologie comprend des traitements personnalisés et standard à base d’ARNm, des lymphocytes T à récepteurs antigéniques chimériques novateurs, des immunomodulateurs bispécifiques de points de contrôle, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. En s’appuyant sur sa solide expertise dans le développement de vaccins à base d’ARNm et ses capacités de fabrication interne, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples vaccins candidats à base d’ARNm pour une série de maladies infectieuses parallèlement à sa gamme diversifiée de produits oncologiques en développement. BioNTech a établi un large éventail de relations avec plusieurs collaborateurs pharmaceutiques internationaux, notamment Genmab, Sanofi, Genentech, membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.BioNTech.de.
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